Seringas pré-preenchidas são agora o recipiente primário de escolha para a maioria dos sistemas de administração parenteral de medicamentos. Isso se deve a uma série de fatores – o principal deles é a maior segurança da medicação e a conveniência aumentada do uso de um dispositivo pré-preenchido.
O teste de seringa é uma etapa crítica no desenvolvimento e comercialização de sistemas de injeção baseados em agulha para uso médico. Conforme as diretrizes recentes da FDA, o teste de seringas cheias (combinação da seringa e do medicamento) deve ser submetido a testes de liberação no local onde o enchimento será concluído como parte dos esforços de controle de qualidade recebidos. Ao testar propriedades mecânicas, como força de ruptura e deslizamento, podemos determinar se o dispositivo está dentro das especificações padrão, reduzindo a probabilidade de funcionamento inadequado.
O Analisador de Textura pode ser aplicado ao teste de seringas pré-cheias de muitas maneiras, de acordo com os padrões ISO 11040-4 e ISO 11040-8. Os métodos de teste individuais são para “Barris de vidro para injetáveis e seringas submontadas esterilizadas prontas para enchimento” de acordo com o padrão ISO 11040-4, e “Requisitos e métodos de teste para seringas pré-cheias acabadas” de acordo com o padrão ISO 11040-8. Com base nas necessidades e no feedback de muitos de nossos clientes atuais, projetamos e desenvolvemos um portfólio de acessórios de teste em conformidade com os padrões para garantir que oferecemos uma ampla gama de soluções atualizadas para testes de seringas pré-cheias.
Você está pronto com as soluções de teste?
Neste vídeo, vamos guiá-lo pelo portfólio de soluções intercambiáveis para esses métodos padrão que são ideais para muitos tipos de seringas e garantem testes padronizados de seringas pré-cheias.
Em resumo, o teste de seringa pré-cheia em um analisador de textura agora abrange os seguintes métodos de teste:
Teste de resistência à quebra de flange (ISO 11040-4 Anexo C1) e (ISO 11040-8) – usado para determinar a resistência à quebra de flange aplicando uma força em um cilindro de seringa que foi colocado em um suporte de cilindro sob o flange.
Teste de resistência à quebra do cone Luer (ISO 11040-4 Anexo C2) – usado para determinar a resistência do cone, que é determinada pela geometria e características do vidro, como tensão residual.
Teste de força de deslizamento da seringa (ISO 11040-4 Anexo E1) e força de ruptura e extrusão (ISO 11040-8) – usados para medir a força de deslizamento de corpos de seringa vazios para avaliar a qualidade e a consistência da lubrificação com óleo de silicone dentro do corpo interno da seringa.
Teste de força de penetração da agulha (ISO 11040-4 Anexo F1) e (ISO 11040-8) – usado para determinar a força de penetração da agulha perfurando uma folha de teste com uma agulha.
Teste de força de retirada da agulha (ISO 11040-4 Anexo G1) e (ISO 11040-8) – usado para avaliar a fixação da agulha na seringa.
Teste de força de tração do colar adaptador Luer lock (ISO 11040-4 Anexo G3) e Forças do sistema de fechamento – (ISO 11040-8) usado para avaliar a força de tração de um sistema de colar adaptador Luer lock de seringa submontada esterilizada pronta para enchimento. Ele é projetado para verificar se o sistema de colar é capaz de suportar uma força de tração axial para evitar o desprendimento do sistema de colar do cilindro da seringa.
Teste de força de remoção da tampa da ponta ou da proteção da agulha (ISO 11040-4 Anexo G6) – usado para avaliar a força de remoção da tampa da ponta ou da proteção da agulha de uma seringa submontada esterilizada pronta para enchimento.
